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    步长制药药品质量“再亮红灯” 脑心通胶囊惊现“毛发”?

    时间:2017-07-21  来源:华夏时报

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    华夏时报(公众号:chinatimes)记者 葛爱峰 北京报道

    一家在心脑血管中成药领域占据优势的龙头企业,却多次因质量问题被有关部门“亮红灯”;一家曾经的“IPO最贵新股”上市公司,目前总市值较上市之初蒸发500多亿;一种号称“精选上等多味名贵中药材”治疗心脑血管的国家基本药物,却在病人服药过程中发现有类似毛发的物质。

    近日,河南省获嘉县葛虎成向《华夏时报(公众号:chinatimes)》投诉,其在获嘉县中医院为父亲看病购买的步长脑心通胶囊发现类似毛发的不明物质,向当地食药监部门投诉没有进展,拨打生产厂家步长制药官网公布的电话无人接听,问题一直未得到处理。

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    葛虎成向记者详细叙述了事发经过:2017年6月15日,其74岁的父亲因曾患脑梗塞,到新乡市获嘉县中医院进行康复就诊,医院门诊内一科医师给患者开了包括5盒步长脑心通胶囊在内的药品。6月底,在服药过程中,却发现一粒胶囊内竟然伸出有一根类似毛发的不明物质。发现问题后,担心父亲服药出现不良影响,立即拨打了生产厂家总部步长制药官方网站显著位置公布的电话,却无人接听。到获嘉县食药监局进行咨询和投诉,该局药检股进行登记后表示如果鉴定需要当事人出鉴定费才行,问题多日没有解决,无奈情况下只得求助媒体。

    本报记者从投诉人提供的药品包装上看到,这盒脑心通胶囊的生产日期为2017年1月20日,产品批号为1701107,生产企业名称陕西步长制药有限公司,该药品主要成分有黄芪、赤芍、丹参、地龙、全蝎、水蛭等十六味中药材,为胶囊剂,功能主治益气活血、化瘀通络。

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    7月19日,记者通过步长制药总部官网标注的电话咨询核实相关问题,经过反复拨打总机电话,几经周折才联系到总部质量部门,该部门郑姓工作人员对于记者反映的相关问题表示会尽快答复。记者随后又联系获嘉县食药监局,该局工作人员表示随后向领导汇报后反馈相关情况。

    7月20日,葛虎成向本报记者表示,经过本报记者介入后,昨天其接到了陕西步长制药有限公司质量部门的电话,步长制药工作人员表示,步长脑心通胶囊主要工艺是挑拣以后进行“全生粉粉碎”,混合以后装入胶囊,没有经过其他的炮制,过程相对比较简单,也有一些弊端,药材可能带进去一些头发这类异物,生产过程在极力控制这些事情,但是难免会在药材里带进去这些异物。

    步长制药工作人员还表示,有一些事情是不可避免,这个药有十几味中药,好多药材不是很好挑拣,相对工艺比较简单,直接就是挑拣、洗净、粉碎、混合,直接就装到胶囊里面了,难免避免一些异物进去。

    在步长制药与投诉人第二次协商通话过程中,步长制药工作人员表示,确实是公司失误,愿意赔偿药品,发现一盒有质量问题药品,公司就只能赔偿患者一盒药品。对此,投诉人表示首先应该把问题是哪些生产环节出现的搞清楚。

    6月19日下午,获嘉县食药监局药检股工作人员电话中告诉投诉人,该局派人到获嘉县中医院检查,投诉的这个批号药品已经卖完,医院没有。其抽检的产品批号为170454批号的药品进行了检验为合格,而获嘉县中医院所售产品批号为1701107步长脑心通胶囊,医院提供了固定票据、供货商资质、厂家检验报告书,所以经过调查,医院没有违法行为。

    7月20日,步长制药工作人员再次与投诉人沟通,表示根据投诉人提供的图片,查找了原因,对违规的工人操作失误,进行了处罚,并表示因为企业给之前类似这样的问题,只能赔偿药品,领导对投诉人这个事情很重视,决定给投诉人5盒步长脑心通胶囊进行“补偿”。

    随后步长制药工作人员与本报记者联系,表示问题已经查清楚,相关工人得到处罚,与投诉人协商解决该问题。对于投诉人最初拨打总部官网电话未果的问题,步长制药工作人员表示应该拨打药品说明书中所标注的联系电话。

    《华夏时报(公众号:chinatimes)》记者向投诉人核实相关处理结果,投诉人表示虽然步长制药答应赔偿5盒相同的药品,但并未给步长制药其邮寄地址,投诉人认为最关心的是父亲是否会因为服用这批次药品出现不良后果,也很困惑为何这么大的药品企业会出现这样的质量问题?

    步长脑心通胶囊是由陕西步长制药有限公司生产,其总公司为山东步长制药股份有限公司,培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病,脑心通胶囊等上述三种产品市场地位突出,三项产品2016年的合计收入达90.06亿元。

    医疗腐败一直以来都是公众关注的热议话题,而步长脑心通胶囊,当年申报国家标准时就通过行贿受益。尽管已经过去几年,这种涉及公司拳头产品的行贿行为,仍给步长制药的口碑留下污点。

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    早在2006年,原国家药监局局长郑筱萸案曝光之后,一批涉案行贿者也被披露出来,其中就包括步长集团创始人赵步长。经司法机关查实,郑筱萸于2002年下半年收受咸阳步长制药有限公司(步长集团前身)负责人赵步长给予的美元1万元,折合人民币8.277万元,为该公司申报其生产的脑心通胶囊“从地方标准升为国家标准”获批提供帮助。

    北京市人民检察院第一分院对原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的起诉书显示,证人赵步长的证言证明:他是咸阳步长制药有限公司董事长。2002年,在国家药监局将药品的地方标准统一到国家标准的过程中,该公司生产的“脑心通胶囊”须经国家药监局审查确定符合国家药品标准后方可生产,销售。相关材料上报后,他请求郑筱萸帮忙尽快审批,不久即获批准。为感谢郑筱萸的帮助,他在郑的办公室送给郑美元1万元。

    步长制药产品质量不合格的医药企业大忌也非特例,旗下产品曾多次因质量问题被有关部门“亮红灯”。

    据相关媒体报道,早在2003年、2004年,保定步长生产的参芍胶囊因“装量差异”不合格,两次登上江苏省药品质量不合格黑榜。湖南药监部门2009年首期药品质量公告显示,保定步长生产的批号为071202的消石利胆胶囊被查出“药品成分含量不符合国家药品标准规定”。

    此外,2010年在四川第一期药品质量抽检中,山东步长的复方丹参片被检出不合格,不合格项目为“异性有机物和三七茎叶皂苷”。2011年底浙江药监局的抽检中,山东步长神州制药批号为101208的康妇炎胶囊被检测出不合格,不合格项目为“细菌数”,该药也属公司主打的成熟产品之一。

    2016年11月18日,步长制药以年内最高发行价55.88元/股登陆上交所主板市场,首日涨幅达44%,市值超过1000亿。不过截至2017年7月20日,步长制药收盘价67.86元,创上市半年多来新低,已逼近上市发行价格,总市值较上市之初蒸发500多亿。

    据步长制药2016年年报显示,其归属于上市公司股东的净利润为17.69亿元,从上市前的36.36亿元大幅下降,同比下滑49.97%,步长制药对此解释为资本行为,公司2015年取得通化谷红制药、吉林步长制药两家企业控制权,实现非同一控制下的企业合并,取得了投资收益17.08亿元,均为2015年度的非经常性损益,而2016年未再发生此类交易。



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